FDA 510(k)

Nouveaux blocs de céramique dentaire en zircone New Century (Non-Éclairés et Pré-Éclairés)

Numéro K : K172761 · 2017-11-17

DemandeurShanghai New Century Dental Materials Co., Ltd.

Date de décision2017-11-17

Code produitEIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai New Century Dental Materials Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K172761. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)?

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Shanghai New Century Dental Materials Co., Ltd.. The 510(k) number is K172761.

When did New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) receive FDA 510(k) clearance?

New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K172761.

Who is the listed applicant for New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai New Century Dental Materials Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded)?

The FDA product code for New Century All-Ceramic Dental Zirconia Blocks (Un-Shaded & Pre-Shaded) is EIH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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