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FDA 510(k)

Système portable et manuel de radiographie X Cocoon

Numéro K : K173046 · 2017-10-26

DemandeurDexcowin Co., Ltd.
Date de décision2017-10-26
Code produitMUH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cocoon Portable Handheld X-Ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcowin Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-26 under 510(k) number K173046. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cocoon Portable Handheld X-Ray System?

Cocoon Portable Handheld X-Ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-26. The listed applicant is Dexcowin Co., Ltd.. The 510(k) number is K173046.

When did Cocoon Portable Handheld X-Ray System receive FDA 510(k) clearance?

Cocoon Portable Handheld X-Ray System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-26, under 510(k) number K173046.

Who is the listed applicant for Cocoon Portable Handheld X-Ray System?

The FDA 510(k) record lists Dexcowin Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cocoon Portable Handheld X-Ray System?

The FDA product code for Cocoon Portable Handheld X-Ray System is MUH.

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Source officielle

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