FDA 510(k)

Gant de gynécologie en poudre de nitrile testé pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie (Rose)

Numéro K : K173137 · 2017-12-12

Date de décision2017-12-12

Code produitLZA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12 under 510(k) number K173137. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink)?

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12. The listed applicant is Hartalega Sdn Bhd. The 510(k) number is K173137.

When did Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink) receive FDA 510(k) clearance?

Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12, under 510(k) number K173137.

Who is the listed applicant for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink)?

The FDA 510(k) record lists Hartalega Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink)?

The FDA product code for Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Pink) is LZA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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