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FDA 510(k)

CP3000 analyseur de coagulation, réactif Coagpia AT, calibrateur Coagpia, ensemble de contrôle Coagpia

Numéro K : K173202 · 2018-05-09

DemandeurSekisui Medical Co., Ltd.
Date de décision2018-05-09
Code produitJPA
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09 under 510(k) number K173202. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set?

CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09. The listed applicant is Sekisui Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K173202.

When did CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set receive FDA 510(k) clearance?

CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set received FDA 510(k) clearance on 2018-05-09, under 510(k) number K173202.

Who is the listed applicant for CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set?

The FDA product code for CP3000 Coagulation analyzer, Coagpia AT Reagent, Coagpia Calibrator, Coagpia Control Set is JPA.

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