FDA 510(k)

Système Joulé

Numéro K : K173285 · 2018-01-29

Date de décision2018-01-29

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

JOULE SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sciton, Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-29 under 510(k) number K173285. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the JOULE SYSTEM?

JOULE SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-29. The listed applicant is Sciton, Inc. The 510(k) number is K173285.

When did JOULE SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

JOULE SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2018-01-29, under 510(k) number K173285.

Who is the listed applicant for JOULE SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Sciton, Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JOULE SYSTEM?

The FDA product code for JOULE SYSTEM is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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