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FDA 510(k)

Système laser chirurgical au CO2 fractionné

Numéro K : K173359 · 2018-07-05

DemandeurAmi, Inc.
Date de décision2018-07-05
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fractional CO2 Surgical Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ami, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05 under 510(k) number K173359. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fractional CO2 Surgical Laser System?

Fractional CO2 Surgical Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05. The listed applicant is Ami, Inc.. The 510(k) number is K173359.

When did Fractional CO2 Surgical Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Fractional CO2 Surgical Laser System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-05, under 510(k) number K173359.

Who is the listed applicant for Fractional CO2 Surgical Laser System?

The FDA 510(k) record lists Ami, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fractional CO2 Surgical Laser System?

The FDA product code for Fractional CO2 Surgical Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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