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FDA 510(k)

BioSphere Flex

Numéro K : K173424 · 2018-09-12

DemandeurSynergy Biomedical
Date de décision2018-09-12
Code produitMQV
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BioSphere Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergy Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-12 under 510(k) number K173424. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioSphere Flex?

BioSphere Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-12. The listed applicant is Synergy Biomedical. The 510(k) number is K173424.

When did BioSphere Flex receive FDA 510(k) clearance?

BioSphere Flex received FDA 510(k) clearance on 2018-09-12, under 510(k) number K173424.

Who is the listed applicant for BioSphere Flex?

The FDA 510(k) record lists Synergy Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioSphere Flex?

The FDA product code for BioSphere Flex is MQV.

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Source officielle

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