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FDA 510(k)

gammaCore-S

Numéro K : K173442 · 2018-01-23

DemandeurElectrocore, LLC
Date de décision2018-01-23
Code produitPKR
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

gammaCore-S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-23 under 510(k) number K173442. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the gammaCore-S?

gammaCore-S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-23. The listed applicant is Electrocore, LLC. The 510(k) number is K173442.

When did gammaCore-S receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore-S received FDA 510(k) clearance on 2018-01-23, under 510(k) number K173442.

Who is the listed applicant for gammaCore-S?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore-S?

The FDA product code for gammaCore-S is PKR.

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Source officielle

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