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FDA 510(k)

gammaCore Sapphire

Numéro K : K180538 · 2018-03-30

DemandeurElectrocore, LLC
Date de décision2018-03-30
Code produitPKR
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

gammaCore Sapphire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Electrocore, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K180538. The device is classified under product code PKR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the gammaCore Sapphire?

gammaCore Sapphire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Electrocore, LLC. The 510(k) number is K180538.

When did gammaCore Sapphire receive FDA 510(k) clearance?

gammaCore Sapphire received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K180538.

Who is the listed applicant for gammaCore Sapphire?

The FDA 510(k) record lists Electrocore, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for gammaCore Sapphire?

The FDA product code for gammaCore Sapphire is PKR.

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Source officielle

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