Date de décision2018-03-05
Code produitLZC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-05 under 510(k) number K173942. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?
Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-05. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K173942.
When did Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?
Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2018-03-05, under 510(k) number K173942.
Who is the listed applicant for Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?
The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?
The FDA product code for Blue Non Sterile powder free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZC.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Central Medicare Sdn Bhd en tant que demandeur
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Dispositifs connexes (Code : LZC)
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Texte réglementaire pour dispositif médical :
Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il a été soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (510(k)) ou une procédure de mise sur le marché (PMA). Pour plus d'informations, veuillez consulter les données de la recherche clinique (NCT) et les identifiants PubMed (PMID) disponibles à l'adresse suivante : [URL].
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.