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FDA 510(k)

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Numéro K : K180040 · 2018-08-24

DemandeurAbbott Vascular
Date de décision2018-08-24
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24 under 510(k) number K180040. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter?

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When did NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24, under 510(k) number K180040.

Who is the listed applicant for NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Abbott Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter?

The FDA product code for NC TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; NC TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ RX Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ OTW Coronary Dilatation Catheter; MINI TREK™ II OTW Coronary Dilatation Catheter is LOX.

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