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FDA 510(k)

OsteoFab Appareil Crânien Spécifique au Patient

Numéro K : K180064 · 2018-07-27

DemandeurOxford Performance Materials, Inc.
Date de décision2018-07-27
Code produitGXN
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OsteoFab Patient Specific Cranial Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxford Performance Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K180064. The device is classified under product code GXN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OsteoFab Patient Specific Cranial Device?

OsteoFab Patient Specific Cranial Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Oxford Performance Materials, Inc.. The 510(k) number is K180064.

When did OsteoFab Patient Specific Cranial Device receive FDA 510(k) clearance?

OsteoFab Patient Specific Cranial Device received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K180064.

Who is the listed applicant for OsteoFab Patient Specific Cranial Device?

The FDA 510(k) record lists Oxford Performance Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoFab Patient Specific Cranial Device?

The FDA product code for OsteoFab Patient Specific Cranial Device is GXN.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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