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FDA 510(k)

OsteoFab Patient Specific Facial Device

Numéro K : K161052 · 2016-07-20

DemandeurOxford Performance Materials, Inc.
Date de décision2016-07-20
Code produitKKY
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OsteoFab Patient Specific Facial Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxford Performance Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20 under 510(k) number K161052. The device is classified under product code KKY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OsteoFab Patient Specific Facial Device?

OsteoFab Patient Specific Facial Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20. The listed applicant is Oxford Performance Materials, Inc.. The 510(k) number is K161052.

When did OsteoFab Patient Specific Facial Device receive FDA 510(k) clearance?

OsteoFab Patient Specific Facial Device received FDA 510(k) clearance on 2016-07-20, under 510(k) number K161052.

Who is the listed applicant for OsteoFab Patient Specific Facial Device?

The FDA 510(k) record lists Oxford Performance Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoFab Patient Specific Facial Device?

The FDA product code for OsteoFab Patient Specific Facial Device is KKY.

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