Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

VivaScope System

Numéro K : K180162 · 2018-05-03

DemandeurCaliber Imaging & Diagnostics, Inc.
Date de décision2018-05-03
Code produitPSN
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VivaScope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03 under 510(k) number K180162. The device is classified under product code PSN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VivaScope System?

VivaScope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03. The listed applicant is Caliber Imaging & Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K180162.

When did VivaScope System receive FDA 510(k) clearance?

VivaScope System received FDA 510(k) clearance on 2018-05-03, under 510(k) number K180162.

Who is the listed applicant for VivaScope System?

The FDA 510(k) record lists Caliber Imaging & Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VivaScope System?

The FDA product code for VivaScope System is PSN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : PSN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K230448DeepX DermoSight DermatoscopeDeepx Health, LLCK213957Demetra Dermatoscope BDEM-01Barco N.V.K201408Demetra Analytics ToolkitBarco N.V.K192829Demetra BDEM-01 DermatoscopeBarco N.V.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑