Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Demetra BDEM-01 Dermatoscope

Numéro K : K192829 · 2019-12-13

DemandeurBarco N.V.
Date de décision2019-12-13
Code produitPSN
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Demetra BDEM-01 Dermatoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192829. The device is classified under product code PSN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Demetra BDEM-01 Dermatoscope?

Demetra BDEM-01 Dermatoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K192829.

When did Demetra BDEM-01 Dermatoscope receive FDA 510(k) clearance?

Demetra BDEM-01 Dermatoscope received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192829.

Who is the listed applicant for Demetra BDEM-01 Dermatoscope?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Demetra BDEM-01 Dermatoscope?

The FDA product code for Demetra BDEM-01 Dermatoscope is PSN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Barco N.V. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243307LCD Monitor (MDEC-2523)K242008Coronis OneLookK233693Nio Color 8MP (MDNC-8132)K230520Nio Color 2MP (MDNC-2521); Nio Color 3MP (MDNC-3521)K213957Demetra Dermatoscope BDEM-01K203364MDPC-8127

Voir tous les 18 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PSN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K230448DeepX DermoSight DermatoscopeDeepx Health, LLCK213957Demetra Dermatoscope BDEM-01Barco N.V.K201408Demetra Analytics ToolkitBarco N.V.K180162VivaScope SystemCaliber Imaging & Diagnostics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑