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FDA 510(k)

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System

Numéro K : K180184 · 2018-11-16

DemandeurDentalpoint AG
Date de décision2018-11-16
Code produitNHA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalpoint AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K180184. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System?

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Dentalpoint AG. The 510(k) number is K180184.

When did Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K180184.

Who is the listed applicant for Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentalpoint AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System?

The FDA product code for Zeramex(R) XT Dental Implant System, NobelPearl Dental Implant System is NHA.

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Source officielle

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