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FDA 510(k)

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pré-Teintée Blank

Numéro K : K180252 · 2018-04-24

DemandeurCrown Porcelain Dental Technology Co., Ltd.
Date de décision2018-04-24
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24 under 510(k) number K180252. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24. The listed applicant is Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K180252.

When did Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank receive FDA 510(k) clearance?

Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24, under 510(k) number K180252.

Who is the listed applicant for Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA 510(k) record lists Crown Porcelain Dental Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank?

The FDA product code for Crown Dental Zirconia Blank & Crown Dental Zirconia Pre-Shaded Blank is EIH.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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