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FDA 510(k)

RectalPro 75 Endorectal Balloon

Numéro K : K180478 · 2018-11-13

DemandeurQlrad International , Ltd.
Date de décision2018-11-13
Code produitPCT
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

RectalPro 75 Endorectal Balloon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qlrad International , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13 under 510(k) number K180478. The device is classified under product code PCT. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RectalPro 75 Endorectal Balloon?

RectalPro 75 Endorectal Balloon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13. The listed applicant is Qlrad International , Ltd.. The 510(k) number is K180478.

When did RectalPro 75 Endorectal Balloon receive FDA 510(k) clearance?

RectalPro 75 Endorectal Balloon received FDA 510(k) clearance on 2018-11-13, under 510(k) number K180478.

Who is the listed applicant for RectalPro 75 Endorectal Balloon?

The FDA 510(k) record lists Qlrad International , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RectalPro 75 Endorectal Balloon?

The FDA product code for RectalPro 75 Endorectal Balloon is PCT.

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K223249Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25)Dxtx Medical, Inc.

Source officielle

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