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FDA 510(k)

Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25)

Numéro K : K223249 · 2023-02-10

DemandeurDxtx Medical, Inc.
Date de décision2023-02-10
Code produitPCT
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dxtx Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10 under 510(k) number K223249. The device is classified under product code PCT. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25)?

Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10. The listed applicant is Dxtx Medical, Inc.. The 510(k) number is K223249.

When did Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25) receive FDA 510(k) clearance?

Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10, under 510(k) number K223249.

Who is the listed applicant for Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25)?

The FDA 510(k) record lists Dxtx Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25)?

The FDA product code for Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25) is PCT.

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Source officielle

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