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FDA 510(k)

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K180921 · 2018-06-28

DemandeurOrbusneich Medical Trading, Inc.
Date de décision2018-06-28
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28 under 510(k) number K180921. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter?

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K180921.

When did Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28, under 510(k) number K180921.

Who is the listed applicant for Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sapphire II PRO Balloon Dilatation Catheter is LOX.

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