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FDA 510(k)

Ultra ICE Plus – Cathéter d’imagerie périphérique PI 9 MHz

Numéro K : K181042 · 2018-05-17

DemandeurBoston Scientific Corporation
Date de décision2018-05-17
Code produitDXK
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17 under 510(k) number K181042. The device is classified under product code DXK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K181042.

When did Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-05-17, under 510(k) number K181042.

Who is the listed applicant for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste la Boston Scientific Corporation comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter?

The FDA product code for Ultra ICE Plus – PI 9 MHz Peripheral Imaging Catheter is DXK.

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K160173Ultra ICE Plus 9 MHz Cathéter d'échographie intracardiaque (eDFU), Ultra ICE Plus 9 MHz Cathéter d'échographie intracardiaque (DFU en papier)Boston Scientific Corporation

Source officielle

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