Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système Syneron CO2RE

Numéro K : K181523 · 2018-07-11

DemandeurSyneron-Candela Corp
Date de décision2018-07-11
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Syneron CO2RE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syneron-Candela Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-11 under 510(k) number K181523. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Syneron CO2RE System?

Syneron CO2RE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-11. The listed applicant is Syneron-Candela Corp. The 510(k) number is K181523.

When did Syneron CO2RE System receive FDA 510(k) clearance?

Syneron CO2RE System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-11, under 510(k) number K181523.

Who is the listed applicant for Syneron CO2RE System?

The FDA 510(k) record lists Syneron-Candela Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syneron CO2RE System?

The FDA product code for Syneron CO2RE System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : GEX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Famille Dynamis ProFotona D.O.O.K241973Système SmartIPL_NILumenis Be, Ltd.K261047Appareil laser diode dentaire (stylo laser)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Système de Thérapie par Laser Diode (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673Appareil de Thérapie LED (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑