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FDA 510(k)

High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece

Numéro K : K181691 · 2020-05-26

DemandeurFoshan Wenjian Medical Instrument Co., Ltd.
Date de décision2020-05-26
Code produitEFB
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Foshan Wenjian Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K181691. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece?

High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Foshan Wenjian Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K181691.

When did High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece receive FDA 510(k) clearance?

High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K181691.

Who is the listed applicant for High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece?

The FDA 510(k) record lists Foshan Wenjian Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece?

The FDA product code for High-speed air turbine handpiece / Low-speed air turbine handpiece is EFB.

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Source officielle

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