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FDA 510(k)

T-PLUS

Numéro K : K181893 · 2019-01-29

DemandeurWintecare SA
Date de décision2019-01-29
Code produitPBX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

T-PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wintecare SA. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-29 under 510(k) number K181893. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the T-PLUS?

T-PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-29. The listed applicant is Wintecare SA. The 510(k) number is K181893.

When did T-PLUS receive FDA 510(k) clearance?

T-PLUS received FDA 510(k) clearance on 2019-01-29, under 510(k) number K181893.

Who is the listed applicant for T-PLUS?

The FDA 510(k) record lists Wintecare SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T-PLUS?

The FDA product code for T-PLUS is PBX.

Dispositifs connexes (Code : PBX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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