Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Elekta Unity

Numéro K : K182076 · 2018-12-04

DemandeurElekta Limited
Date de décision2018-12-04
Code produitIYE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elekta Unity is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04 under 510(k) number K182076. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elekta Unity?

Elekta Unity is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04. The listed applicant is Elekta Limited. The 510(k) number is K182076.

When did Elekta Unity receive FDA 510(k) clearance?

Elekta Unity received FDA 510(k) clearance on 2018-12-04, under 510(k) number K182076.

Who is the listed applicant for Elekta Unity?

The FDA 510(k) record lists Elekta Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elekta Unity?

The FDA product code for Elekta Unity is IYE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Elekta Limited en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K210500Elekta Synergy, Elekta Harmony, Elekta Infinity, Versa HDK192482Elekta UnityK192242Synergy Platform, Synergy, Infinity, VersaHD

Dispositifs connexes (Code : IYE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑