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FDA 510(k)

Système d'implants dentaires ALFA GATE

Numéro K : K182143 · 2019-10-03

DemandeurAlfa Gate Mazen, Ltd.
Date de décision2019-10-03
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ALFA GATE Dental Implants System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Gate Mazen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03 under 510(k) number K182143. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ALFA GATE Dental Implants System?

ALFA GATE Dental Implants System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03. The listed applicant is Alfa Gate Mazen, Ltd.. The 510(k) number is K182143.

When did ALFA GATE Dental Implants System receive FDA 510(k) clearance?

ALFA GATE Dental Implants System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03, under 510(k) number K182143.

Who is the listed applicant for ALFA GATE Dental Implants System?

The FDA 510(k) record lists Alfa Gate Mazen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALFA GATE Dental Implants System?

The FDA product code for ALFA GATE Dental Implants System is DZE.

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Source officielle

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