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FDA 510(k)

FFRangio System

Numéro K : K182149 · 2018-12-19

DemandeurCathworks, Ltd.
Date de décision2018-12-19
Code produitQEK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FFRangio System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K182149. The device is classified under product code QEK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FFRangio System?

FFRangio System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. The 510(k) number is K182149.

When did FFRangio System receive FDA 510(k) clearance?

FFRangio System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K182149.

Who is the listed applicant for FFRangio System?

The FDA 510(k) record lists Cathworks, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRangio System?

The FDA product code for FFRangio System is QEK.

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K192442FFRangio

Dispositifs connexes (Code : QEK)

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K192442FFRangioCathworks, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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