Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

FFRangio

Numéro K : K192442 · 2019-12-09

DemandeurCathworks, Ltd.
Date de décision2019-12-09
Code produitQEK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FFRangio is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09 under 510(k) number K192442. The device is classified under product code QEK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FFRangio?

FFRangio is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. The 510(k) number is K192442.

When did FFRangio receive FDA 510(k) clearance?

FFRangio received FDA 510(k) clearance on 2019-12-09, under 510(k) number K192442.

Who is the listed applicant for FFRangio?

The FDA 510(k) record lists Cathworks, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRangio?

The FDA product code for FFRangio is QEK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Cathworks, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K182149FFRangio System

Dispositifs connexes (Code : QEK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K182149FFRangio SystemCathworks, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑