FDA 510(k)

Système d'Aligneur Orthodontique SureCure

Numéro K : K182329 · 2018-11-08

Date de décision2018-11-08

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SureCure Orthodontic Aligner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Orthodontic Care. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08 under 510(k) number K182329. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SureCure Orthodontic Aligner System?

SureCure Orthodontic Aligner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08. The listed applicant is Digital Orthodontic Care. The 510(k) number is K182329.

When did SureCure Orthodontic Aligner System receive FDA 510(k) clearance?

SureCure Orthodontic Aligner System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-08, under 510(k) number K182329.

Who is the listed applicant for SureCure Orthodontic Aligner System?

The FDA 510(k) record lists Digital Orthodontic Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureCure Orthodontic Aligner System?

The FDA product code for SureCure Orthodontic Aligner System is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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