FDA 510(k)

Krystal Klear Aligneurs

Numéro K : K182388 · 2019-12-19

Date de décision2019-12-19

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Krystal Klear Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shatkin F.I.R.S.T., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K182388. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Krystal Klear Aligners?

Krystal Klear Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is Shatkin F.I.R.S.T., LLC. The 510(k) number is K182388.

When did Krystal Klear Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Krystal Klear Aligners received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K182388.

Who is the listed applicant for Krystal Klear Aligners?

The FDA 510(k) record lists Shatkin F.I.R.S.T., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Krystal Klear Aligners?

The FDA product code for Krystal Klear Aligners is NXC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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