FDA 510(k)

Étude de surveillance

Numéro K : K182456 · 2019-01-17

Date de décision2019-01-17

Code produitDXH

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Study Watch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Verily Life Sciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17 under 510(k) number K182456. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Study Watch?

Study Watch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17. The listed applicant is Verily Life Sciences, LLC. The 510(k) number is K182456.

When did Study Watch receive FDA 510(k) clearance?

Study Watch received FDA 510(k) clearance on 2019-01-17, under 510(k) number K182456.

Who is the listed applicant for Study Watch?

The FDA 510(k) record lists Verily Life Sciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Study Watch?

The FDA product code for Study Watch is DXH. This falls under the Hematology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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