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FDA 510(k)

Kit de chimie professionnelle PTS

Numéro K : K182781 · 2018-12-21

DemandeurPolymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics
Date de décision2018-12-21
Code produitCGA
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionUnknown

Résumé du dispositif

PTS Professional Chemistry Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182781. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Questions fréquentes

What is the PTS Professional Chemistry Kit?

PTS Professional Chemistry Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics. The 510(k) number is K182781.

When did PTS Professional Chemistry Kit receive FDA 510(k) clearance?

PTS Professional Chemistry Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182781.

Who is the listed applicant for PTS Professional Chemistry Kit?

The FDA 510(k) record lists Polymer Technology Systems, Inc. D/B/A Pts Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PTS Professional Chemistry Kit?

The FDA product code for PTS Professional Chemistry Kit is CGA.

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Source officielle

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