FDA 510(k)

Lifetech Cardio Modèle 8301 Pacemaker Temporaire

Numéro K : K182839 · 2019-02-28

DemandeurShenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.

Date de décision2019-02-28

Code produitDTE

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28 under 510(k) number K182839. The device is classified under product code DTE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker?

Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28. The listed applicant is Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K182839.

When did Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker receive FDA 510(k) clearance?

Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker received FDA 510(k) clearance on 2019-02-28, under 510(k) number K182839.

Who is the listed applicant for Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker?

The FDA product code for Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker is DTE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd. en tant que demandeur

K232721Pacemaker Temporaire Lifetech Cardio

Dispositifs connexes (Code : DTE)

K241781Contrôle du rythme soloSolo Pace, Inc.K232721Pacemaker Temporaire Lifetech CardioShenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd.K201011Medtronic Modèle 5392 Générateur Externe d'Impulsions (EPG)Medtronic, Inc.K190825Medtronic Modèle 5392 Générateur Externe d'Impulsions (EPG)Medtronic, Inc.K181973Medtronic Modèle 5392 Générateur Externe d'Impulsions (EPG)Medtronic, Inc.K180873Medtronic Modèle 53401 Générateur Externe d'Impulsion (EPG)Medtronic, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.