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FDA 510(k)

Système laser dentaire à impulsions Nd:YAG PerioLase

Numéro K : K182930 · 2019-07-12

DemandeurMillennium Dental Technologies, Inc.
Date de décision2019-07-12
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Millennium Dental Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K182930. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System?

PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Millennium Dental Technologies, Inc.. The 510(k) number is K182930.

When did PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K182930.

Who is the listed applicant for PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System?

The FDA 510(k) record lists Millennium Dental Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System?

The FDA product code for PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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K151763Système laser dentaire à impulsions Nd:YAG PerioLase

Dispositifs connexes (Code : GEX)

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Source officielle

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