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FDA 510(k)

Système d'Aphérèse Spectra Optia

Numéro K : K183081 · 2019-02-05

DemandeurTerumobct, Inc.
Date de décision2019-02-05
Code produitLKN
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Spectra Optia Apheresis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumobct, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05 under 510(k) number K183081. The device is classified under product code LKN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Spectra Optia Apheresis System?

Spectra Optia Apheresis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05. The listed applicant is Terumobct, Inc.. The 510(k) number is K183081.

When did Spectra Optia Apheresis System receive FDA 510(k) clearance?

Spectra Optia Apheresis System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-05, under 510(k) number K183081.

Who is the listed applicant for Spectra Optia Apheresis System?

The FDA 510(k) record lists Terumobct, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spectra Optia Apheresis System?

The FDA product code for Spectra Optia Apheresis System is LKN.

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Source officielle

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