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FDA 510(k)

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments

Numéro K : K183138 · 2019-07-02

DemandeurBiomet 3i
Date de décision2019-07-02
Code produitNHA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet 3i. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02 under 510(k) number K183138. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02. The listed applicant is Biomet 3i. The 510(k) number is K183138.

When did Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02, under 510(k) number K183138.

Who is the listed applicant for Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA 510(k) record lists Biomet 3i as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments?

The FDA product code for Certain BellaTek Express and BellaTek Flex Abutments is NHA.

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Source officielle

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