FDA 510(k)

Gants d'examen en nitrile non stériles et sans poudre bleus, testés pour une utilisation avec une faible prétention de résistance à la dermatite et à la perméabilité au fentanyl

Numéro K : K183149 · 2019-07-04

Date de décision2019-07-04

Code produitLZC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-04 under 510(k) number K183149. The device is classified under product code LZC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim?

Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-04. The listed applicant is Central Medicare Sdn Bhd. The 510(k) number is K183149.

When did Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim receive FDA 510(k) clearance?

Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim received FDA 510(k) clearance on 2019-07-04, under 510(k) number K183149.

Who is the listed applicant for Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim?

The FDA 510(k) record lists Central Medicare Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim?

The FDA product code for Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim is LZC.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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