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FDA 510(k)

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses

Numéro K : K183200 · 2019-01-09

DemandeurC&E GP Specialist, Inc.
Date de décision2019-01-09
Code produitMUW
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C&E GP Specialist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09 under 510(k) number K183200. The device is classified under product code MUW. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses?

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09. The listed applicant is C&E GP Specialist, Inc.. The 510(k) number is K183200.

When did iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09, under 510(k) number K183200.

Who is the listed applicant for iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses?

The FDA 510(k) record lists C&E GP Specialist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses?

The FDA product code for iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses is MUW.

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K160859OPTIMUM GP OK Daily Wear Contact Lens (roflufocon D & E)Contamac, Ltd.

Source officielle

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