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FDA 510(k)

Coag-Sense Temps de prothrombine (PT) / Moniteur de rapport international normalisé (INR)

Numéro K : K183255 · 2019-02-21

DemandeurCoagusense, Inc.
Date de décision2019-02-21
Code produitGJS
Comité consultatifLe texte source est manquant. Veuillez le fournir.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coagusense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21 under 510(k) number K183255. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device?

Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21. The listed applicant is Coagusense, Inc.. The 510(k) number is K183255.

When did Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device receive FDA 510(k) clearance?

Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21, under 510(k) number K183255.

Who is the listed applicant for Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device?

The FDA 510(k) record lists Coagusense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device?

The FDA product code for Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device is GJS.

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Source officielle

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