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FDA 510(k)

UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope

Numéro K : K183263 · 2019-06-14

DemandeurUnipack Medical Corporation
Date de décision2019-06-14
Code produitPEM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unipack Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14 under 510(k) number K183263. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope?

UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14. The listed applicant is Unipack Medical Corporation. The 510(k) number is K183263.

When did UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope receive FDA 510(k) clearance?

UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope received FDA 510(k) clearance on 2019-06-14, under 510(k) number K183263.

Who is the listed applicant for UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope?

The FDA 510(k) record lists Unipack Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope?

The FDA product code for UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope is PEM.

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Source officielle

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