Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Dental Barrier and Sleeves

Numéro K : K250735 · 2025-06-10

DemandeurFomed Industries, Inc.
Date de décision2025-06-10
Code produitPEM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dental Barrier and Sleeves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K250735. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dental Barrier and Sleeves?

Dental Barrier and Sleeves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Fomed Industries, Inc.. The 510(k) number is K250735.

When did Dental Barrier and Sleeves receive FDA 510(k) clearance?

Dental Barrier and Sleeves received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K250735.

Who is the listed applicant for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA 510(k) record lists Fomed Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Barrier and Sleeves?

The FDA product code for Dental Barrier and Sleeves is PEM.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Fomed Industries, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K220512Disposable Surgical Face Mask (M01, M02)

Dispositifs connexes (Code : PEM)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262073Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50)Dürr Dental SEK261956Dental Barriers and Sleeves (AB0006)ANI Co., Ltd.K250606Dental Barrier and SleevesYueying Medical Instruments (Langfang) Co., Ltd.K242435Dental Barrier and SleevesWellmed Dental Medical Supply Co., Ltd.K233918Dental Barrier and SleevesYongqing Huaguan Dental Instruments FactoryK220662Disposable Barrier SleevesPremium Plus (Dongguan) Limited

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑