Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)

Numéro K : K183307 · 2018-12-11

DemandeurFormatk Systems , Ltd.
Date de décision2018-12-11
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Formatk Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11 under 510(k) number K183307. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)?

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11. The listed applicant is Formatk Systems , Ltd.. The 510(k) number is K183307.

When did Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) receive FDA 510(k) clearance?

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11, under 510(k) number K183307.

Who is the listed applicant for Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)?

The FDA 510(k) record lists Formatk Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)?

The FDA product code for Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Formatk Systems , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K162781Magma SparkK160195Forma System, Forma Light SystemK153566Magma System

Dispositifs connexes (Code : GEX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑