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FDA 510(k)

Système d'infusion Ivenix (IIS)

Numéro K : K183311 · 2019-06-07

DemandeurIvenix, Inc.
Date de décision2019-06-07
Code produitFRN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Ivenix Infusion System (IIS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivenix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07 under 510(k) number K183311. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ivenix Infusion System (IIS)?

Ivenix Infusion System (IIS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07. The listed applicant is Ivenix, Inc.. The 510(k) number is K183311.

When did Ivenix Infusion System (IIS) receive FDA 510(k) clearance?

Ivenix Infusion System (IIS) received FDA 510(k) clearance on 2019-06-07, under 510(k) number K183311.

Who is the listed applicant for Ivenix Infusion System (IIS)?

The FDA 510(k) record lists Ivenix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ivenix Infusion System (IIS)?

The FDA product code for Ivenix Infusion System (IIS) is FRN.

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Source officielle

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