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FDA 510(k)

Gants d'examen en nitrile sans poudre bleus testés pour l'utilisation avec 32 médicaments de chimiothérapie et citrate de fentanyl

Numéro K : K183354 · 2019-06-20

DemandeurGx Corporation Sdn Bhd
Date de décision2019-06-20
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gx Corporation Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20 under 510(k) number K183354. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20. The listed applicant is Gx Corporation Sdn Bhd. The 510(k) number is K183354.

When did Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2019-06-20, under 510(k) number K183354.

Who is the listed applicant for Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists Gx Corporation Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Powder Free Blue Nitrile Examination Gloves Tested for use with 32 Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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Source officielle

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