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FDA 510(k)

Gants chirurgicaux en polyisoprene stérilisés et sans poudre blancs - Testés pour l'utilisation avec les médicaments de chimiothérapie

Numéro K : K200915 · 2021-07-09

DemandeurGx Corporation Sdn Bhd
Date de décision2021-07-09
Code produitKGO
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gx Corporation Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09 under 510(k) number K200915. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs?

Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09. The listed applicant is Gx Corporation Sdn Bhd. The 510(k) number is K200915.

When did Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2021-07-09, under 510(k) number K200915.

Who is the listed applicant for Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Gx Corporation Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder Free White Sterilized Polyisoprene Surgical Gloves-Tested for Use with The Chemotherapy Drugs is KGO.

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Source officielle

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