FDA 510(k)

Aligneurs d'Image Clairs

Numéro K : K183643 · 2019-01-03

DemandeurSpecialty Appliance Works, Inc.

Date de décision2019-01-03

Code produitNXC

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Clear Image Aligners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Specialty Appliance Works, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-03 under 510(k) number K183643. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clear Image Aligners?

Clear Image Aligners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-03. The listed applicant is Specialty Appliance Works, Inc.. The 510(k) number is K183643.

When did Clear Image Aligners receive FDA 510(k) clearance?

Clear Image Aligners received FDA 510(k) clearance on 2019-01-03, under 510(k) number K183643.

Who is the listed applicant for Clear Image Aligners?

The FDA 510(k) record lists Specialty Appliance Works, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clear Image Aligners?

The FDA product code for Clear Image Aligners is NXC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : NXC)

K260527Aligneur FACE4DAvinent Implant System S.L.U.K260788Aligneurs Smylio Texte réglementaire pour dispositif médical : --- Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-avis de conformité 510(k) [numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le dossier de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] ou le numéro d'enregistrement NCT [numéro NCT] et le PMID [numéro PMID]. Pour toute demande d'information, veuillez contacter le service clientèle à l'adresse suivante : [URL du service clientèle]. --- Note : Les identifiants et les URLs ont été conservés tels quels.Smylio, Inc.K260722Aligneur SureSmile (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Aligneur Clair (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) Limited K250739Aligneur Direct PrimeprintDreve Dentamid GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.