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FDA 510(k)

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System

Numéro K : K183704 · 2019-02-16

DemandeurVivaQuant, Inc.
Date de décision2019-02-16
Code produitDXH
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VivaQuant, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16 under 510(k) number K183704. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System?

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16. The listed applicant is VivaQuant, Inc.. The 510(k) number is K183704.

When did RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-16, under 510(k) number K183704.

Who is the listed applicant for RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists VivaQuant, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System?

The FDA product code for RX-1 Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System is DXH. This falls under the Hematology category.

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Source officielle

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