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FDA 510(k)

Embout buccal SafeBreath Note: The translation has been done according to the "medical-regulatory-v1" policy, preserving company/product names, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, identifiers, and URLs.

Numéro K : K190022 · 2019-09-25

DemandeurMD Diagnostics Limited
Date de décision2019-09-25
Code produitCAH
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SafeBreath Filter Mouthpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MD Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K190022. The device is classified under product code CAH. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SafeBreath Filter Mouthpiece?

SafeBreath Filter Mouthpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is MD Diagnostics Limited. The 510(k) number is K190022.

When did SafeBreath Filter Mouthpiece receive FDA 510(k) clearance?

SafeBreath Filter Mouthpiece received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K190022.

Who is the listed applicant for SafeBreath Filter Mouthpiece?

The FDA 510(k) record lists MD Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeBreath Filter Mouthpiece?

The FDA product code for SafeBreath Filter Mouthpiece is CAH.

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Source officielle

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