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FDA 510(k)

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound

Numéro K : K190173 · 2019-05-10

DemandeurJk-Holding GmbH
Date de décision2019-05-10
Code produitLEJ
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K190173. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound?

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. The 510(k) number is K190173.

When did Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound receive FDA 510(k) clearance?

Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K190173.

Who is the listed applicant for Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound?

The FDA product code for Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / Sound, Ergoline Inspiration 550 Hybrid Technology / AC / Sound, Ergoline Planet Fitness 42/4 Hybrid Light Technology / Sound is LEJ.

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Source officielle

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