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FDA 510(k)

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Numéro K : K220500 · 2022-07-01

Date de décision2022-07-01
Code produitLEJ
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jk-Holding GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K220500. The device is classified under product code LEJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline?

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When did Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline?

The FDA 510(k) record lists Jk-Holding GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline?

The FDA product code for Ergoline Vitality Total Light 3, Planet Fitness 50/4 TLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 TLT by Ergoline, Ergoline Vitality Hybrid Light 3, Ergoline Vitality Hybrid Light, Planet Fitness 50/4 HLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 HLT by Ergoline, Ergoline Vitality Pure Light 3, Ergoline Vitality Pure Light, Planet Fitness 50/4 PLT III by Ergoline, Planet Fitness 50/4 PLT by Ergoline, Planet Fitness 46/3 PLT by Ergoline, Planet Fitness 42/3 PLT by Ergoline is LEJ.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Jk-Holding GmbH en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : LEJ)

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Source officielle

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